Medizintechnik und Life Science
Koordination des Zusammenspiels von Technologie, Regulatorik und Schutzrechten
Frühzeitige Identifikation von Risiken und Nutzung von Optimierungspotenzialen
Vermeidung unnötiger Folgekosten durch vorausschauendes Handeln
Beratung für spezifische Herausforderungen in Medizintechnik und Life Science
Bei Unternehmen im Medizintechnik- und Life Science-Sektor bestehen an den Schnittstellen zu Technologie, Schutzrechten und Regulatorik sehr spezifische und teils substanzielle Optimierungspotenziale. Schutzrechtliche und regulatorische Aspekte sind zudem eng mit der zugrunde liegenden Technologie verknüpft.
Eine bereichsübergreifende Koordinierung, die gegenseitige Auswirkungen von Entscheidungen und Veränderungen in einzelnen Bereichen steuert und damit eine konsistente Strategie gewährleistet, kann nachfolgende Kosten vermeiden.
Das stark regulierte Umfeld und die kapitalintensiven Investitionen im Medizintechnik- und Life Science-Bereich bedingen ein Risiko für den Unternehmenserfolg.
Fehlendes Erfahrungswissen, unzureichendes Know-how, oder mangelnde spezialisierte Beratung, können zu erheblichen Verlusten an finanziellen und zeitlichen Ressourcen führen.
Eine frühzeitige Identifikation und Adressierung von Risiken, sowie technologischer und wirtschaftlicher Optimierungspotenziale, durch passgenaue Beratungsleistungen kann daher den entscheidenden Unterschied für einen nachhaltigen Unternehmenserfolg ausmachen.
Regulatorische Konformität und KI
Regulatorische Vorgaben haben weitreichende Auswirkungen auf Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Zugleich gewinnen zahlreiche Anwendungen der Künstlichen Intelligenz im Medizintechnik- und Life Science-Sektor zunehmend an Bedeutung.
Im Hinblick auf den Zulassungsprozess für Produkte, die der Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745), bzw. der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, EU 2017/746) und der Regulierung für Künstliche Intelligenz (AI Act, EU 2024/1689) unterliegen, ermöglicht ein frühzeitiges ergreifen von geeigneten Maßnahmen zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität eine zeit- und kosteneffiziente Markteinführung.
Eine erste, praxisnahe Hilfestellung bietet hierzu der von der Bayern Innovativ GmbH, dem Medical Valley EMN e.V. und der Bayerischen KI-Agentur erstellten Leitfaden „AI meets Medtech“ für den Zulassungsprozess, der über folgenden, externen Link verfügbar ist:
Neben meiner Tätigkeit als Experte bei der Erstellung des genannten Praxisleitfadens für KMU habe ich durch langjährige Erfahrung im Bereich Innovation und Technologietransfer in der Medizintechnik und den Life Sciences eine einzigartige Kombination aus tiefen Einblicken und wertvoller Expertise gewonnen. In Verbindung mit meiner vielseitigen Beratungspraxis – von Start-ups bis hin zu Konzernen – stelle ich dieses Wissen gerne gewinnbringend Ihrem Unternehmen zur Verfügung.